Mikrobiologi

Elina Virolainen, 37

Mikrobeja on kaikkialla, ympäristössä, ihmisen iholla, käsissä ja limakalvoilla. Kun heilautan kättäni, iholtani irtoaa hiukkasia ja niiden mukana mikrobeja. Ne leijuvat ilmassa, laskeutuvat pinnoille ja todennäköisesti kuolevat jonkin ajan kuluttua. Sauvamaiset, pitkulaiset ja palleroiset mikroskooppiset pieneliöt kuuluvat elämään.

Lääkevalmisteessa niitä harvoin kuitenkin sallitaan. Ihmisen elimistössä mikrobit tai niiden ainesosat voivat olla vaarallisia, verenkiertoon päästessään jopa hengenvaarallisia. Lääkkeitä valmistavan teollisuuden tulee huolehtia siitä, etteivät vialliset tuotteet pääse markkinoille.

Minun tehtävänä on taistella näkymätöntä vihollista vastaan, huolehtia omalta osaltani siitä, että lääkkeen laatuvaatimukset täyttyvät. Työskentelen mikrobiologina lääketeollisuusyritys Schering Oy:n mikrobiologisessa laboratoriossa laadunvalvonnan mikrobiologina.

Kuvittelin meneväni makkaratehtaalle

En koskaan kuvitellut päätyväni mikrobiologiksi lääketeollisuuden palvelukseen. Opiskelin Helsingin yliopiston maa- ja metsätieteellisessä tiedekunnassa elintarvikemikrobiologiaa ja luulin meneväni töihin makkaratehtaalle. Valmistumisen jälkeen työskentelinkin Jalostajalla määräaikaisessa työsuhteessa.

Päätyminen lääketeollisuuteen ei perustunut eettisiin arvovalintoihin, ei humaaniin filosofiaan eikä haluun lisätä ihmisen hyvinvointia lääkkeiden avulla. Valmistumiseni aikaan työllisyystilanne alalla vain oli niin heikko, että valmistauduin ottamaan vastaan minkä tahansa työn. Onnekseni minut valittiin nykyiseen tehtävääni. Nyt olen toiminut kymmenen vuotta lääketeollisuudessa ja nauttinut työstäni.

Mikrobit piileskelevät jossakin

Työskentelen lähinnä markkinoille jo saatettujen lääkevalmisteiden parissa. Tutkimme tehtaallamme valmistettuja lääke-eriä, mutta emme kykene analysoimaan jokaista lääkettä, vaan käsittelemme satunnaisesti valittuja näytteitä.

Tehdas valmistaa, me tarkastamme ja laadunvarmistusyksikkö hyväksyy. Lääketeollisuudessa kaikki toimet pyritään varmentamaan. Valmis lääke-erä odottaa varastolla niin kauan, kunnes analyysit ovat valmiit ja asiapaperit tarkastettu. Prosessin kaikissa vaiheissa pyritään eliminoimaan haitallisten mikrobien esiintyminen.

Mikrobit eivät ole silmin havaittavissa. Analyysissa ne kuitenkin näkyvät pesäkkeinä tai muuttavat nestemäisen elatusaineen sameaksi. Lääkkeen vaikuttava aine saattaa haitata havaitsemista, pesäkkeiden muodostumista. Siksi kehitämme menetelmän, jolla mikrobit saadaan esille. Kun ihminen nauttii lääkkeensä, mikrobit pääsevät laimenemisen yhteydessä liukenemaan elimistöön, jollemme varmistaisi lääkkeen puhtautta.

Mikrobit osoittavat tuotantoketjun aukot

Tehtaalla otetut näytteet lähetetään laboratorioon, jossa laborantit viljelevät ne kasvualustoilla. Monet mikrobit voidaan tutkia laboratorion yleiskasvualustalla. Harvinaisimmat mikrobit saattavat kuitenkin elää jopa kuumassa lähteessä, joten erityismenetelmiäkin tarvitaan.

Jos analyysi osoittaa mikrobien olemassaolon tai niiden määrän ylittävän sallitun raja-arvon, lääkkeen tuotantoketjussa on aukko, joka tulee paikata. Jos näyte on puhdas, asiat ovat hyvin. Varmuuden vuoksi tarkistamme myös oman analyysimenetelmämmekin.

Laboratorion henkilökunta työskentelee erityistiloissa hiussuojat päässään, steriloiduin välinein. Työntekijän mikrobit eivät saa sekaantua näytteeseen. Analyysi kestää viikon, sillä mikrobeille pitää antaa aikaa kasvaa. Vasta analyysin valmistuttua erä voidaan vapauttaa myyntiin. Analyysi kestää yleensä viikon, joskus kaksi päivää, joskus kaksi viikkoa.

Tarkastan hälyttävät merkit

Itse en osallistu näytteenottoon, vaan laadin analyysiohjeet ja toimin laboranttien esimiehenä. Poikkeavassa tilanteessa haluan toki nähdä tapauksen, silloin tarkastan maljat ja saatan mikroskopoida. Laborantti tuntee mikrobimäärien raja-arvot ja huomaa hälyttävät merkit. Minä tarkastan, että näyte on analysoitu ohjeiden mukaan. Vastaan analyysistä ja arvioin täyttääkö lääke sille asetetut laatuvaatimukset.

Laadunvalvontayksikössämme työskentelee 17 työntekijää, heistä viisi mikrobiologina. Kaksi yrityksen mikrobiologia toimii lääkkeiden ja menetelmien kehitystyön parissa. Heidän tehtävänsä on suunnitella analyyseja tulevan tuotannon varalle.

Laadunhallintaan kuuluva kemiallinen laboratorio tutkii lääkevalmisteen oikeat pitoisuudet ja mahdolliset vieraat aineet. Me keskitymme mikrobeihin.

Ongelman alkulähdettä etsitään

Analyysin kohteena ovat lääke, lääkkeen valmistuksessa käytettävä raaka-aine, tehtaan vesi ja ilma, pinnat, henkilöiden käsi- ja vaatenäytteet. Kaikki ne sisältävät mikrobivaaran. Kun näyte todetaan positiiviseksi, saatamme tehdä varmentavan analyysin. Kaikissa tapauksissa varmistamme, ettei kyseessä ole analyysivirhe.

Kun menetelmävirheen mahdollisuus on suljettu pois, käynnistetään tehtaan tuotantoon liittyvät tutkimukset. Ongelman alkulähdettä etsitään, tehtaan lokikirjat tutkitaan ja selvitetään näytteenottohetken poikkeukselliset olosuhteet. Vika voi löytyä raaka-aineesta, tehtaan ilmastoinnista, vedestä, puutteellisesta tuotantohygieniasta tai työntekijän laiminlyönnistä. Joskus varastossa odottanut lääke-erä kuljetetaan ongelmajätelaitokselle ja tuhotaan

Tutkimukset saattavat johtaa virheen alkulähteelle, mutta usein todellinen syy jää selvittämättä.

Ei saa hosua

Vaikka mikrobiesiintymän syy ei paljastuisikaan, asiaan paneutuminen tuo tuloksia. Puutteet huomataan ja korjataan. Tehtaan tuotantoprosessi suojataan hyvin. Tilat rakennetaan tuotantohygieniavaatimusten edellyttämällä tavalla, kaikki valmistusolosuhteet ovat valvottuja. Steriilituotteiden valmistukseen suhtaudutaan erityisellä vakavuudella.

Minun tehtäviini kuuluu henkilökunnan hygieniakoulutus. Minua taidetaan pitää pilkunviilaajana. Aina ei ole helppoa saada työntekijöitä vakuuttumaan, kuinka tärkeää onkaan vaihtaa vaatteet, pestä kädet, käyttää käsineitä ja miksi ei saa hosua. Haluan kuitenkin uskoa, että väki ymmärtää. Tuotantohenkilökuntahan viime kädessä tekee laadun, pistokokeilla siihen ei pystytä.

Tiukat viranomaismääräykset

Maailmalla sattuu kaikenlaista. 1970-luvulla Englannissa vialliset lääkevalmisteet aiheuttivat kuolemantapauksia. Kymmenen vuoden työhistoriani ajaltani en muista meillä esiintyneen merkittäviä mikrobiologisia ongelmatapauksia. Kuluttaja on saattanut valittaa nenätipan kirveltävän tai yskänlääkkeen maistuvan pahalta, tableteissakin on saattanut esiintyä epäilyttäviä pilkkuja. Mutta syy ei ole ehkä ollut mikrobiologinen.

Viranomaismääräykset lääketeollisuudessa ovat tiukat. Eurooppalainen yhdenmukaisuusmenettely vähentää byrokratiaa. Yhdessä maassa saavutettu hyväksyntä nopeuttaa hyväksyntään muissa Euroopan maissa. Tuontilupa edellyttää tietenkin asetettujen vaatimusten täyttymistä.

Tyytyväisyys syntyy pienistä asioista

Mikrobiologina laadin ohjeita, tarkistan, neuvottelen ja sovin asioista ja aikatauluista. Mahdollisimman pian tuloksen valmistuttua annan analyysivastaukseni, jotta laadunvarmistus voisi tehdä lääke-erää koskevan lopullisen päätöksensä. Kovin suunnitelmallinen en työssäni aina voi olla, sillä laboratorion kiireet vaativat usein huomioni. En mielelläni hautaudukaan papereihini, sillä haluan ymmärtää mitä laboratoriossa tapahtuu.

Pidän itseäni hyvänä ammattilaisena, lääkevalmistuksen kokonaisprosessi kiinnostaa minua. Velvollisuuden-tuntoinenkin taidan olla, enkä karsasta tehdasympäristöä. Päivittäinen tyytyväisyys syntyy pienistä asioista. Hyvä olo lähtee siitä, kun aamuisin tapaan hyväntuuliset työtoverini.

Lääketeollisuuden byrokratia ja hitaus harmittavat joskus. Asiakirjoja kierrätetään, haetaan lupaa, korjataan ohjeita, mietitään ja palaveerataan. Laboratorio työllistää, vaikka ainuttakaan näytettä ei otettaisi.

Ajattelen usein mikrobeja

Joskus suunnittelen osallistuvani muuntokoulutukseen ja perehtyväni farmasiaan, mutta ainakin toistaiseksi mennään perheen ja pienen lapsen ehdoilla.

Kotona huomaan usein ajattelevani mikrobeja. Ne ovat positiivisessa mielessä läsnä omassa elämässäni. Elintarvikkeissa jotkut mikrobit voivat suojata tuotetta pilaantumiselta. Koska hapanmaitovalmiste tarjoaa hyvän vastuksen pilaajamikrobeille, en heitä vanhaksi mennyttä jogurttia pois. Jos se maistuu hyvältä, syön sen. Kun tiedän, uskallan.

Pidän työtäni mielenkiintoisena ja teen työn parhaan kykyni mukaan. Vaikka vastaan työstäni organisaatiolle, tunnen olevani vastuussa myös asiakkaalle, potilaalle. Silti pulssini ei nouse, kun ohitan apteekin.

Haastattelu ja teksti: Jukka Vuolle