Lääketeollisuus

Johdanto

Lääkkeet ovat keskeinen osa terveydenhuoltoa ja tärkeä keino potilaiden auttamiseksi. Lääkkeitä käytetään sekä ihmisten että eläinten hoidossa lievittämään, parantamaan tai ehkäisemään sairauksia ja niiden oireita. Lääketeollisuuden yritykset kehittävät, valmistavat, markkinoivat ja myyvät lääkkeitä sekä jakavat tietoa niiden oikeasta käytöstä. Lääketeollisuus on kansainvälinen, tutkimuspainotteinen ja lainsäädännöllä tarkoin säännelty ala.

Tuotteet ja palvelut

Lääkkeiden kehitys

Lääkkeiden kehitys lähtee tarpeesta kehittää lääke johonkin sairauteen. Lääkkeitä käytetään hyvin erilaisiin tarkoituksiin, joista esimerkkeinä kivun lievittäminen, tulehdusten hoitaminen ja rokotteet. Maailman sairauksista arviolta vasta noin kolmasosaan on olemassa riittävä lääkehoito. Tämän vuoksi kehitetään sekä uusia että entistä tehokkaampia ja paremmin siedettyjä lääkkeitä.

Lääketutkimus on pitkäjännitteistä ja aikaa vievää työtä. Uuden lääkevalmisteen kehittäminen kestää keskimäärin 12 vuotta, ja kehitystyön kustannukset voivat nousta satoihin miljooniin euroihin. Myös tutkimustoiminnan taloudelliset riskit ovat suuret, sillä noin 10 000 vaikuttavasta aineesta vain 1-2 päätyy markkinoille potilaiden käyttöön.

Lääkkeen kehittäminen on monivaiheinen prosessi. Kehitystyö lähtee liikkeelle ideasta, jonka pohjalta luodaan laboratoriossa haluttu molekyyli, lääkeaine. Lääkevalmiste sisältää yhtä tai useampaa vaikuttavaa ainetta. Tämä kemiallinen yhdiste valmistetaan synteettisesti tai se on peräisin luonnosta.

Lääkettä testataan eristetyillä elimillä, soluilla ja koe-eläimillä ennen kuin lääkkeen vaikutusta tutkitaan ihmisillä, jotta varmistetaan sen toivotut vaikutukset ja huomataan haittavaikutukset. Eläinkokeet ovat lääketurvallisuutta valvovan viranomaisen vaatima osa uusien lääkkeiden kehitystyötä. Tulokset hyödyttävät lukemattomia ihmisiä valmiiden lääkkeiden muodossa.

Lääkeaine-ehdokkaan kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat vapaaehtoiset potilaat ja terveet henkilöt ovat lääkekehitykselle ratkaisevan tärkeitä, sillä iIman heitä uusia lääkkeitä ei pystyttäisi kehittämään. Lääkintäviranomainen tarkistaa lopuksi lääkkeen tehoa ja turvallisuutta koskevan aineiston sekä harkitsee myyntiluvan myöntämistä.

Lääkkeitä ovat lääkelain mukaisesti lääkeaineiksi hyväksytyt aineet ja valmisteet. Uusien lääkkeiden tutkimisessa noudatetaan maailmanlaajuisia GCP-ohjeita (Good Clinical Practice) ja lääkkeiden valmistuksessa GMP-ohjeita (Good Manufacturing Practice).

Sairausryhmittäin tarkasteltuna eniten tutkitaan syöpälääkkeitä ja immuunivasteen muuntajia. Myös mm. hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien, sydän- ja verisuonisairauksien sekä sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeitä ja sukupuolihormoneja on paljon tutkimusvaiheessa.

Lääkkeiden valmistus

Lääkkeet valmistetaan lääketehtaassa, jonka tuotannossa korostuvat suuri tarkkuus, laadunvalvonta ja erittäin korkea hygieniataso. Tehtaiden tuotanto-osastoilla on erilaisia valmistuksessa käytettäviä tuotantolinjoja sekä koneita ja laitteita.

Lääkkeitä käytetään erilaisiin tarkoituksiin, minkä vuoksi niiden annostelutapakin vaihtelee. Lääkkeet voivat olla tabletteja, kapseleita, liuoksia, suihkeita, silmätippoja, voiteita, lääkelaastareita jne. Kukin tuote vaatii oman valmistusmenetelmänsä.

Esimerkiksi tablettien valmistuksessa lääkkeen raaka-aineet punnitaan ja sekoitetaan, jonka jälkeen ne rakeistetaan. Sitten rakeet ja apuaineet sekoitetaan, minkä jälkeen seos puristetaan tableteiksi, jotka päällystetään. Laadunvalvonnan jälkeen valmis tuote pakataan tarvittavin merkinnöin lääketukkuun lähetettäväksi. Tuotteisiin kuuluvat reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet ja eläinlääkkeet.

Suomessa toimii tuotantolaitoksia, jotka valmistavat resepti- ja itsehoitolääkkeitä. Lisäksi on pienemmässä mittakaavassa itsehoitolääkkeitä valmistavia yrityksiä ja lääkkeiden sopimusvalmistajia. Myös sairaala-apteekeissa ja muissa apteekeissa valmistetaan joitakin lääkkeitä, mutta valmistus on tällöin huomattavasti pienimuotoisempaa ja tuotteiden kirjo rajallisempi.

Suomen lääketeollisuuden erityisosaamista edustavat mm. polymeerit hormoniehkäisimissä, septinen valmistus silmälääkepuolella ja hormonilääkkeiden valmistus.

Lääketukkukauppa

Lääketukkukauppa tuo maahan lääkkeitä ja hankkii niitä kotimaisilta lääketehtailta sekä hoitaa varastoinnin ja tukkujakelun. Apteekit, sivuapteekit, sairaala-apteekit, terveyskeskukset, lääkevarastot ja eläinlääkärit hankkivat tarvitsemansa tuotteet lääketukusta.

Lääketukkukaupan toimintaa säädellään tarkoin laeilla, eikä lääkkeiden käsittelyyn tarvittavaa osaamista ole muilla tukkukaupan aloilla. Erityisvaatimukset painottuvat tuotteiden laatuun ja turvallisuuteen, oikeaan varastointiin, lääkkeiden varmaan saatavuuteen, toimitusten täsmällisyyteen ja nopeuteen sekä henkilökunnan koulutustasoon.

Lääketukkukaupan on lääkelain nojalla varmistettava myös lääkkeiden turvallisuus. Lääketukkukauppa varmistaa maahantuontivaiheessa lääkkeiden oikeellisuuden. Lääkeväärennösten pääsy Suomen lailliseen jakelujärjestelmään onkin käytännössä mahdotonta.

Lääkelain mukaan lääkkeiden tukkukauppaa saa harjoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean luvalla. Suomessa toimii kaksi lääketukkukauppaa, Oriola Oy ja Tamro Oyj, jotka ovat Apteekkitavaratukkukauppiaat ry:n jäseniä. Ne harjoittavat täyden palvelun lääketukkukauppaa, toisin sanoen niillä on täysi lääkevalikoima ja koko valtakunnan kattava jakelujärjestelmä.

Lääketiedotus

Lääkkeitä pitää käyttää oikein, jotta niiden hyödylliset vaikutukset toteutuvat turvallisesti. Lääketiedotuksen tarkoituksena on jakaa tietoa lääkkeen oikeasta käytöstä, ominaisuuksista ja mahdollisista haittavaikutuksista.

Lääketietokeskus Oy kerää, varastoi, jalostaa ja jakaa lääkkeisiin ja niiden oikeaan ja tarkoituksenmukaiseen käyttöön liittyvää tietoa. Lääketietokeskuksen asiakkaita ovat pääasiassa terveydenhuollon ammattilaiset sekä Lääketeollisuus ry:n jäsenyritykset. Toiminnan tarkoituksena on luoda lääketurvallisuudelle hyvät edellytykset. Lääketietokeskus Oy:n omistaa Lääketeollisuus ry.

Lääketietokeskus harjoittaa julkaisutoimintaa, lääketeollisuuden sisäistä ja ulkoista tiedotusta sekä koulutustoimintaa. Sen koulutusyksikkö tarjoaa täydennyskoulutusta lääkealan ja terveydenhuollon asiantuntijoille seminaarien, teemakoulutusten, valmennusten ja koulutusohjelmien muodossa.

Lääketietokeskuksen julkaisuista Pharmaca Fennica on lääkäreiden, apteekkihenkilöstön ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön tarkoitettu laaja lääketiedon lähde. Kodin Lääkeopas on Pharmaca Fennican kuluttajille suunnattu lääketietokirja. Pharmaca Fennica Veterinaria sisältää puolestaan tiedot Suomessa markkinoilla olevista eläinlääkkeistä ja rokotteista sekä kattavan valikoiman vapaan kaupan tuotteita.

Lääketietokeskuksella on myös sähköisiä palveluita. Lääkekortti.fi on sähköinen palvelu lääkitys- ja rokotustietojen hallintaan. Palvelussa voi ylläpitää, muokata ja tulostaa omia lääkitys- ja rokotustietoja. Lääkeinfo.fi-sivustolta löytyvät puolestaan Suomessa markkinoitavien lääkevalmisteiden pakkausselosteet sekä suomeksi että ruotsiksi.

Vnr-verkkopalvelun kautta lääkeyritykset voivat tilata tuotteilleen Vnr-numeron. Se on pohjoismainen tuotenumero, joka on myyntiluvallisten lääkkeiden lääkepakkauksen yksilöivä kuusinumeroinen koodi, "lääkkeen sosiaaliturvatunnus". Lääketietokeskus julkaisee myös terveyteen liittyviä artikkeleita verkkosivuillaan sekä jakaa tietoa lääkealasta.

Tehtäviä lääketeollisuudessa

Lääketeollisuus on korkean osaamisen ala. Lääketeollisuudessa työskentelee monien alojen osaajia eri tehtäväalueilla. Lääkealan yrityksissä tarvitaan mm. farmasian, kemian ja lääketieteen asiantuntijoita sekä kaupallisen ja tekniikan alan osaajia.

Lääkkeiden kehitys työllistää tutkimuksen ja tuotekehityksen tehtävissä. Tutkimuslaboratorioissa hyödynnetään mm. kemian, farmasian, lääketieteen, molekyylibiologian ja biotekniikan tietämystä. Ammattilaisten nimikkeitä ovat esimerkiksi lääkekemisti, biotekniikan insinööri, farmaseutti, farmanomi ja laborantti. Kliinisessä lääketutkimuksessa työskentelee mm. tutkijalääkäreitä ja tutkimushoitajia.

Lääketehtaissa farmanomit käsittelevät lääkkeiden raaka-aineita sekä hoitavat erilaisia laitteita ja koneita. Tuotannon johtotehtävissä työskentelee insinöörejä ja esimiehiä, jotka toimivat työnjohtajina, suunnittelevat tuotantoa ja valvovat prosesseja. Laadunvarmistuksessa työskentelee mm. bioanalyytikkoja ja laborantteja.

Lääkkeiden markkinointi ja myynti työllistävät lääke-esittelijöitä, jotka esittelevät lääkkeitä lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle sekä järjestävät koulutuksia. Tuotepäälliköt ovat omien tuotteidensa asiantuntijoita, jotka vastaavat niihin liittyvistä aineistoista sekä suunnittelevat markkinointia mainos- ja viestintätoimistojen kanssa.

Markkinointipäällikkö laatii markkinointistrategioita sekä tekee budjetteja, toimintasuunnitelmia jne. Myyntipäällikkö valmentaa lääke-esittelijöitä ja osallistuu kampanjasuunnitteluun. Esimiehet suunnittelevat toimintaa ja valmentavat omia markkinointitiimejään.

Muita tehtäväalueita lääketeollisuudessa ovat esimerkiksi taloushallinto, henkilöstöhallinto, tietotekniikka, viestintä, laki, logistiikka ja kunnossapito. Näissä tehtävissä nimikkeenä voi olla esimerkiksi henkilöstöpäällikkö, IT-päällikkö, tiedottaja, juristi, logistiikkakoordinaattori, kunnossapitoinsinööri tai laitosmies.

Lääkealalla tarvitaan tiimityö- ja vuorovaikutustaitoja. Markkinoinnissa korostuvat asiakaspalvelutaidot ja kielitaito, laboratoriotyössä puolestaan kyky itsenäiseen työskentelyyn, huolellisuus ja tarkkuus. Joissakin tehtävissä tarvitaan projektiosaamista ja taloudellista ajattelua. Alalla tarvitaan halua oppia uusia asioita. Markkinointitehtävissä edellytetään valmiutta matkusteluun, tuotantotyössä vuorotyöhön.

Lääkealalla työskennellään potilaan hyväksi yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilasjärjestöjen ja viranomaisten kanssa.

Työpaikat

Lääketeollisuus: lääkkeitä kehittävät yritykset, kliinistä tutkimustoimintaa harjoittavat yritykset, lääkkeitä valmistavat yritykset, lääketukkukaupan yritykset, maahantuojat, Lääketietokeskus.

Ammatit

Tutkija. Tutkimuspäällikkö. Tuotekehittäjä. Tuotekehityspäällikkö. Kemisti. Lääkekemisti. Biokemisti. Molekyylibiologi. Mikrobiologi. Proviisori. Farmaseutti. Farmanomi. Lääketeknikko. Tutkijalääkäri. Lääkäri. Eläinlääkäri. Tutkimushoitaja. Tutkimuskoordinaattori. Laboratoriopäällikkö. Laboratoriomestari. Laboratorioinsinööri. Bioanalyytikko. Laborantti. Laadunvarmistaja. Työnjohtaja. Tuotannon esimies. Tuotannonsuunnittelija. Biotekniikan insinööri. Kemian prosessi-insinööri. Ravitsemusterapeutti. Tuotepäällikkö. Lääke-esittelijä. Tuote-esittelijä. Projektipäällikkö. Projektijohtaja. Asiakaspalvelupäällikkö. Henkilöstöpäällikkö. Markkinointipäällikkö. Myyntipäällikkö. Myyntiedustaja. Analyytikko. Yrityslakimies. Ympäristöinsinööri. Sihteeri. Assistentti.

Koulutus

Toisen asteen ammatillisissa oppilaitoksissa voi suorittaa lääkealan perustutkinnon. Lääkealaan suuntautuen tutkintonimike on farmanomi.

Toisen asteen ammatillisissa oppilaitoksissa voi suorittaa myös prosessiteollisuuden perustutkinnon, jossa voi suuntautua biotekniikkaan sekä kemiantekniikkaan. Tutkintonimike on prosessinhoitaja.

Perustutkinnot voi suorittaa myös näyttötutkintona, joka on erityisesti aikuisille suunniteltu joustava tutkinnon suorittamistapa.

Näyttötutkintoina voidaan suorittaa myös kemianteollisuuden ammattitutkinto ja kemianteollisuuden erikoisammattitutkinto.

Myös oppisopimuskoulutus tarjoaa mahdollisuuden kouluttautua alalle.

Ammattikorkeakouluissa voi opiskella laboratorioalaa. Tutkintonimike on tekniikan ammattikorkeakoulututkinto laboratorioanalyytikko (AMK).

Kemiantekniikkaa, bio- ja elintarviketekniikkaa tai prosessitekniikkaa opiskellen voi suorittaa tekniikan ammattikorkeakoulututkinnon insinööri (AMK).

Ammattikorkeakouluissa voi opiskella myös bioanalytiikkaa. Tutkintonimike on sosiaali- ja terveysalan ammattikorkeakoulututkinto bioanalyytikko (AMK).

Yliopistoissa voi opiskella farmasiaa. Alempi korkeakoulututkinto on farmaseutti. Ylempi korkeakoulututkinto on proviisori.

Luonnontieteellisellä koulutusalalla voi opiskella kemiaa, jossa lääkeainekemia on yksi erikoistumismahdollisuuksista.

Luonnontieteellisellä koulutusalalla voi opiskella myös biokemiaa.

Bio- ja ympäristötieteissä voi opiskella mm. yleistä mikrobiologiaa tai biotekniikkaa ja bioteknologiaa.

Alempi korkeakoulututkinto on luonnontieteiden kandidaatti. Ylempi korkeakoulututkinto on filosofian maisteri.

Teknisissä tieteissä voi opiskella mm. kemian tekniikkaa, biotekniikkaa ja bioinformaatioteknologiaa, biotuotetekniikkaa sekä prosessitekniikkaa. Alempi korkeakoulututkinto on tekniikan kandidaatti. Ylempi korkeakoulututkinto on diplomi-insinööri.

Lääketeollisuus kouluttaa itse osan työntekijöistään. Lääke-esittelijöiksi aikovista suurin osa käy Lääketietokeskuksen järjestämän lääke-esittelijäkoulutuksen (LDK).

Muille tehtäväalueille soveltuva koulutus riippuu tehtävänkuvasta. Esimerkiksi hallinnon, myynnin ja markkinoinnin tehtäviin soveltuvia tutkintoja ovat mm. kauppatieteiden maisteri ja tradenomi (AMK).

Työllisyys

Lääketeollisuus työllistää Suomessa yhteensä noin 5 400 henkilöä tutkimukseen ja tuotekehitykseen, myyntilupahallintoon, markkinointiin ja tuotantoon liittyvissä tehtävissä (v. 2017).

Lääketeollisuuden henkilöstön määrä Suomessa on vähentynyt viimeisen kymmenen vuoden aikana. Lääketuotanto työllistää aikaisempia vuosikymmeniä vähemmän, sillä lääkkeiden teollinen tuotanto on siirtynyt suurelta osin Euroopan ulkopuolelle. Suomessa eniten työllistävät tutkimus ja tuotekehitys sekä markkinointi.

Alan työllisyyttä ylläpitää lääkkeiden jatkuva kysyntä terveydenhoidon tarpeisiin. Myös uusien lääkkeiden tuottaminen markkinoille työllistää monien eri alojen osaajia tutkimustehtävistä markkinointiin. Lääketeollisuus tulee työllistämään hyvin myös tulevaisuudessa. Lääkkeiden kysyntää lisää entisestään väestön ikääntyminen.

Lääketeollisuudessa on tarjolla myös kansainvälisiä tehtäviä, sillä lääketeollisuuden yritykset toimivat kansainvälisillä markkinoilla tai ovat monikansallisia yhtiöitä.

Kehitysnäkymät

Lääketeollisuuden toimintaan ja kehitykseen vaikuttavat eniten EU:n ja kansalliset lait ja säädökset. Lääketeollisuus on kansainvälinen ala, jonka suurimmat toimijat ovat monikansallisia globaaleilla markkinoilla toimivia yhtiöitä. Keskisuuret yritykset toimivat enimmäkseen kotimaassa ja lähialueilla.

Lääkkeiden teollinen tuotanto on vähentynyt maassamme, koska se on siirtynyt suurelta osin Euroopan ulkopuolelle. Suomi on lääketeollisuudessa korkean osaamisen maa, jossa lääkeyritykset, lääkekehitykseen erikoistuneet tutkimusyritykset ja tutkijat tekevät kansainvälisesti merkittävää lääketieteellistä ja kliinistä lääketutkimusta. Etuja ovat hyvä tutkimusosaaminen ja nopeasti saatavilla oleva aineisto.

Tutkimustoiminnan edellytysten turvaaminen on tärkeää, mikä edellyttää hyvää tutkimusympäristöä, sujuvia lupaprosesseja, kansalaisten myönteistä suhtautumista ja kustannustehokkuutta. Tutkimukset tuovat haluttuja investointeja maahamme. Oikeilla päätöksillä lääketutkimuksen ja terveysteknologian investointien määrä voidaan yli kaksinkertaistaa.

Lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitystoiminnan tuloksena syntyy uusia lääkkeitä ja hoitomahdollisuuksia, jotka tuovat ihmisille lisää elinvuosia, hyvinvointia ja mahdollisuuden pärjätä arjessa sairauksista huolimatta. Lääkkeitä kehitetään ja parannetaan jatkuvasti, koska ne lievittävät, parantavat ja ennaltaehkäisevät sairauksia.

Terveyshyötyjen lisäksi tehokas lääkehoito tuottaa kustannussäästöjä vähentämällä sairaalahoitojen ja kuntoutuksen tarvetta. Ennaltaehkäisy on kannattavampaa kuin tautien tai niiden jälkiseurausten hoitaminen, esimerkkinä rokotteet.

Lääkemarkkinoille tulee uusia, paremmin siedettyjä ja tehokkaampia lääkkeitä tutkimuksen, kehityksen ja uusien hoitojen myötä. Uusia lääkkeitä tarvitaan erityisesti syövän, psykiatristen ja neurologisten sairauksien, diabeteksen, tulehdussairauksien ja infektiosairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. Suomessa on kehitetty lääkkeitä, joilla on suurta maailmanlaajuista kysyntää, esimerkkinä Bayerin valmistama ehkäisykierukka.

Lääkemarkkinoita kasvattaa väestön ikääntyminen, sillä vanhusten pitää säilyä toimintakykyisinä ja pärjätä kauemmin kotioloissa. Samanaikaisesti työikäisten määrä vähenee, ja heidän terveenä pysymisensä ja työelämässä jaksamisensa on tärkeää. Lääkkeiden avulla toiminta- ja työkyky on usein mahdollista säilyttää.

Lääkekustannuksia lisäävät väestön ikääntyminen, enenevä lääkkeiden käyttö ja uusien lääkkeiden tulo markkinoille. Lääkemenojen kasvu muodostaa haasteen terveydenhuollon rahoitukselle. Lääkehoidon kustannuksia korvataan potilaalle sairausvakuutusjärjestelmän kautta Kela-korvauksina. Reseptivapailla itsehoitolääkkeillä voidaan saavuttaa merkittäviä säästöjä, kun lääkärikäyntien ja Kela-korvattavien lääkkeiden reseptien määrä vähenee.

Digitalisaation avulla eri järjestelmissä olevista terveystiedoista voidaan saada tietoa esimerkiksi sairauksien syntymekanismeista, hoitojen haittavaikutuksista potilaalle tai uusien hoitojen vaikuttavuudesta. Näin autetaan tuomaan hoitoa sairauksiin, parantamaan olemassa olevia hoitoja ja kohdentamaan ne oikein potilaille.

Lähialat

Apteekkiala. Terveydenhuoltoala. Hammashuoltoala. Eläinlääkintätyö. Kemia. Biokemia. Biotekniikka.

Lääketeollisuus